广州医疗器械相关管理办法昨起征求意见

　　医疗器械要与普通产品分区销售，销售时经营者应主动告知产品属性，否则最高可罚 1 万元；以讲座、现场体验等形式向消费者推销医疗器械的，应当提前 7 日向区食药监部门报告；医疗器械存在缺陷的， 应及时通知消费者，否则将面临最高 3 万元罚款。

　　昨日起，《广州市医疗器械经营和使用监督管理办法（征求意见稿）》（简称征求意见稿）在广州市法制办官网公开征求社会意见。

　　分开摆放主动告知违者罚 1 万

　　针对目前市面上存在的普通产品冒充医疗器械现象，征求意见稿规定，任何单位、组织或者个人不得利用广告或者销售人员口述等方式，声称普通产品的预期目的、结构特征、使用方法等与已明确分类界定为医疗器械的产品相同、相近。

　　在经营环节，征求意见稿具体规定, 医疗器械经营者兼营普通产品的，应当将医疗器械与普通产品分开陈列，有明显隔离，并设置明显的区分标示。销售人员不得混淆医疗器械与普通产品，销售普通产品时应当主动告知消费者其所选购的是普通产品。

　　也不得在普通产品宣传资料上标示「医疗器械」字样。违反前述规定，将被责令整改， 并处以 1000-10000 元罚款。

　　想办推销讲座须提前 7 日报告

　　近年来，不少老年群体被各类卖药、卖器材讲座骗的新闻屡见报端。征求意见稿对此规定：任何单位、组织或者个人在核准地址以外的场所， 以讲座、现场体验等形式向消费者推销医疗器械的， 应当提前 7 日向活动所在区的食药监部门报告。

　　报告内容包括活动时间、地点、参加人数等情况， 并提交企业及产品的相关资质证明。区食药监部门收到报告后，应当核查相关资料， 必要时可以会同工商部门到活动现场进行监督检查。

　　违反规定， 未向活动所在区的食药监部门报告或者提交有关资料的，由区以上食药监部门给予警告，可以并处 1 万 -3 万元不等的罚款。

　　此外，征求意见稿还规定， 任何单位、组织或者个人以免费理疗、义诊等名义使用医疗器械开展诊疗活动的， 应当现场出示医疗机构及医务人员的相关执业资格证明。

　　发现缺陷产品立即停用并告知

　　征求意见稿还建立了问题产品处置和不良事件监测制度。

　　根据征求意见稿， 医疗器械经营者、使用单位发现其经营、使用的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求, 对人体造成伤害，有证据证明可能危害人体健康或者存在其他缺陷的， 应立即停止经营、使用， 通知相关生产经营者、使用单位和消费者， 并记录停止经营、使用和通知情况。

　　并配合医疗器械生产企业的召回。违法上述规定， 由区以上食药监部门责令改正, 拒不改正的， 处 5000 元以上 30000 元以下罚款。

　　在用医疗器械要建报废制度

　　本次公示办法在起草阶段， 不少医疗机构反映，现有的一些设备类医疗器械使用时间长、次数多，老化现象严重，经常出现故障, 由于缺乏切实可行的报废制度， 只能维修后继续使用。据了解，国家现行的《医疗器械监督管理条例》对于医疗器械报废并未作明确的规定。

　　对此， 征求意见稿规定， 医疗器械使用单位应当建立医疗器械报废制度，对过期、失效、淘汰、经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械或者独立包装已破损、标识不清的一次性无菌医疗器械，应当停止使用并按照报废程序处理。

　　不过， 因各类医疗器械的差异较大，难以设立统一的报废标准，仅作了前述原则性规定。

　　征求意见稿表示，医疗器械使用单位违反前述规定， 未建立在用医疗器械报废制度的， 处 5000 元以下罚款。未按照规定对在用医疗器械进行报废的， 由区以上食药监部门责令改正，拒不改正的， 处 5000 元以上 20000 元以下罚款。

　　屡被曝光将被约谈重点监督

　　在监管环节，食药监部门应会同工商、卫生部门建立医疗器械经营、使用信用档案。食药监部门根据信用档案评定行政管理相对人的信用等级，并将信用等级作为行政执法自由裁量、示范单位审评等的考量因素。也即信用等级差或从重处罚。

　　同时， 对有不良信用记录的，应当增加监督检查、监督抽检的频次。严重失信的行政管理相对人及其法定代表人、相关负责人应当纳入黑名单。

　　征求意见稿还规定，医疗器械经营者、使用单位的医疗器械因质量安全问题被多次举报、投诉或者媒体曝光等五种情形之一，食药监部门可以约谈其法定代表人、主要责任人。

　　约谈记录录入信用档案， 并同时告知相关主管部门、行业协会。食药监部门应当将约谈对象列入下一年度的重点监管对象。

　　关注

　　经营户 1 年内 3 次受罚要清退

　　广州不仅是医疗器械的使用地， 也是医疗器械集中交易地。为避免医疗器械经营行为集中地成为违法行为集中多发地， 征求意见专门针对医疗器械集中交易市场监管做了规定。

　　经营管理者要定期检查

　　在「管理义务」条款中，要求医疗器械集中交易市场的开办者、经营管理者定期对经营业户开展医疗器械监管法律法规教育， 定期对经营业户的经营情况进行检查。

　　发现经营业户存在违法行为的, 应当督促其改正, 并在 2 个工作日内将相关情况向所在区的食品药品监管部门报告。同时, 在每年 12 月 31 日前向所在区的食药监部门提交市场管理情况年度报告。

　　并制定经营业户进场审核和清退制度, 对一年内受到 3 次或者以上行政处罚的经营业户应当清退出场。

　　根据征求意见稿规定， 经营业户存在违法经营行为且拒不按照市场开办者、经营管理者的要求改正的，食药监部门可以从重处罚。

　　泄露检查消息算未配合执法

　　而在罚则条款中， 医疗器械集中交易市场的开办者、经营管理者具有八种情形之一的，由区以上食药监部门责令限期改正，逾期不改的， 给予 2000-20000 元罚款，包括： 发现经营业户存在违法经营行为， 未督促其改正的；发现经营业户存在违法经营行为， 未向食药监部门报告的；市场监管不严，导致市场内违法情况严重的；未配合食药监部门监管执法， 等等。

　　而在细化条款中，上述「市场内违法情况严重」包括两种情形： 一年内市场内 10% 以上的经营业户被处以警告以上的行政处罚的；一年内市场内 5% 以上的经营业户被处以罚款以上的行政处罚的。

　　「未配合食药监部门监管执法」包括五种情形：（一）向经营业户泄露食品药品监督管理部门检查行动消息的；（二） 在食品药品监督管理部门检查前或者检查过程中向经营业户通报的；

　　（三） 发现经营业户关门、转移产品、隐藏证据等逃避、拒绝食药监部门监管执法的行为而未制止、纠正的；（四） 经营业户被食药监部门责令改正， 未督促其改正的； 等等。

　　征求意见稿还规定，食药监部门应当依法主动公开医疗器械行政处罚案件的相关信息。经查证属实， 医疗器械经营者、使用单位以及集中交易市场存在严重的售假、掺假、以假充真、以次充好等违法现象的， 食药监部门应当向社会发布警示公告。

　　背景

　　广州 35 家三甲医院设备合格率仅七成

　　本次征求意见稿亮点之一即建立了医疗器械报废制度。根据官方提供的说明稿， 由于国家法律法规中并未对医疗器械报废作明确的规定，目前广州一些医疗设备仍在「超期服役」、「带病作业」。

　　2013 年广州市食药监局对市内 35 家三甲医疗机构开展专项抽检， 在用设备合格率仅 70%， 耗材合格率仅 71.7%。

　　根据说明稿， 截至 2015 年 3 月，广州市医疗器械经营企业共计约 4400 家， 其中批发经营 2800 多家， 门店 1500 多家； 医疗机构共计约 4200 家，其中三甲医疗机构 42 家。

　　来源：新快报